医疗设备的EMC要求

医疗设备的EMC要求

医疗设备是一些最严格管制的产品类型可在当今市场上，这是正确的 - 任何类型的产品故障可能产生消极后果，从病人没有看到该设备的治疗益处的伤害甚至死亡。当医疗设备与无线功能合并，监管框架变得更加复杂，并受法规遵从性的更多的知识，以确保整个产品是安全的，适合目的，并符合各项规定。因此，医疗设备的EMC测试是任何测试程序的一个重要部分。

可以理解的是，许多医疗设备制造商专注于产品的临床方面，而且并不总是了解其使用在接近其他电气设备或无线设备的影响。本文旨在强调这些问题，该怎么做提供指导。

非无线电医疗设备的EMC测试

首先，重要的是要理解，在医学世界中，“EMC”一词不足以根据全世界各项规定的各项法规的要求分类。对于医疗设备的EMC测试，产品提供的基本安全性以及需要评估的基本性能，以确保其旨在提供的预期效益和保护。要求可以被认为是类似于在其他工业领域进行评估的功能安全。

EM测试不是，不能成为EMC测试工程师或社区的唯一责任，因为临床评估和风险管理对于实现电磁兼容性和电磁安全至关重要。实际的EM测试是医疗器械批准的相对较小的部分，并考虑到环境以及EM风险识别，分析和控制，以减轻其他电气设备所带来的威胁。

IEC 60601测试方法

由于任何医疗设备制造商都会知道，IEC更新了医疗EMC测试标准，IEC 60601-1-2 2014年，它现在代表第4版。标准的当前和早期版本之间存在根本差异 - 现在是一种医疗设备安全测试标准，在此之前是医疗器械EMC测试标准。

虽然许多相同的方法都包含在这两个版本，乍一看使得变化似乎轻微，重点已经从基于功能，一个是基于安全标准的转变。为了强调差异，IEC已发布一个新的文档，IEC 60601-4-2，它提供了在这个问题上更大的清晰度和电磁性能和电磁安全性评价之间的差异。

医疗器械EMC测试和风险管理

风险管理是EMC的心脏医疗设备的测试，制造商需要执行基础上结合了标准的要求进行评估，任何风险，他们辨别。此外，美国食品和药物管理局（FDA）在美国要求制造商应确保在医疗中心使用，如医院称为射频器件考虑的影响。AIM 7351731专门处理从射频识别读取器（RFID）的威胁，并通过FDA这样做的认可。它适用于可能会暴露在RFID任何医疗电产品和评估的特定调制（跨越多个频带它们所操作的）。

使用元素具有传统的经验188金宝搏手机端EMC测试我们已经发展到可以帮助制造商准备和测试针对此标准的一系列服务，确保这些类型的风险得以减轻对医疗器械的EMC测试。

医疗设备的无线电测试

当医疗电产品包含的带无线功能，它增加了法规要求相当。除了补充EMC评估，制造商需要考虑从产品的国际传输，以确保产品在正确的频率下工作，传输正确的功率电平，和其他必要的无线电特性。这些方面是通过机构，如监管FCC.（我们），了解（加拿大）和欧洲人无线电设备指令（CE标记）。

关于一个人的EMC无线设备，制造商需要确定存在（或缺少）无线链路是否会影响设备的基本性能或基本安全性。显然，如果无线设备无法通信，其性能将受到影响，并且其预期功能受到破坏。

鉴于越来越多的产品是专为无线应用，无线频谱正变得十分拥挤，增加干扰的概率- 蓝牙，Wi-Fi， Zigbee. 和ANT +是使用2.4GHz ISM频段，必须彼此共存，以确保他们工作打算的所有技术。

智能手机的Wi-Fi损失是一个不便，直到手机本身被用作医学决策过程的一部分，以加快必要的评估过程。如果依赖于护士站的远程警报依赖于Wi-Fi连接，如果被用于提醒患者或IV药物衰竭的关键迹象，则可能会产生重大影响。医疗设备的适当无线电干扰和免疫测试有助于确保这些关键功能在越来越拥挤的空间中继续执行。

医疗设备无线电通信测试与风险管理

医疗仪器进步协会（AAMI）发布了标准（AAMI TiR69：2017 - 用于医疗设备和系统的射频无线共存风险管理），以帮助指导制造商随着无线设备的评估，确保它们共存其他无线产品。该文档与ANSI C63.27：2017（美国国家无线共存评估标准）结合使用，这提供了测试方法，是确保无线设备在其预期EM环境中适合的必要条件将与其他无线设备一起工作。

共存的评估涉及医疗产品的通信，然后引入干扰信号关闭或与基本频率谐析。这确保了维持了产品的基本性能和通信。

188金宝搏手机端元素已经在一系列服务中投入了一系列服务，以帮助，指导和测试无线共存，能够在英国和美国提供各种地点提供这些服务。