测试刺激率铅连续性和装置疲劳

心脏起搏器和神经刺激器等主动植入式医疗设备的功能依赖于电能或其他形式的能量。测试刺激器引线的连续性对于理解这些设备在不同条件下的表现是至关重要的。

神经刺激剂和起搏器引线受到几种测试，包括ISO 14708-1中概述的那些试验，用于手术植入物 - 活性植入医疗装置 - 第1部分：制造商提供的安全性，标记和信息的一般要求。

第23节，主动植入医疗设备免受机械力的保护，包含了与植入导线的电阻和绝缘有关的一般要求。因此，机械疲劳试验与设备制造商规定的电阻和绝缘功能性能评估相结合。

正如我们所讨论的那样神经刺激器铅测试文章，连续性监测通常用于身体柔性测试。在本文中，我们讨论如何测试刺激器铅连续性在与轴向疲劳结合时有用。

刺激器引线连续性测试方案

刺激器导联测试运行在位移控制与正弦波形和负载非常低，特别是神经刺激器导联。在一些试验中，负载循环通过零作为设备循环之间的张力和压缩或之间的直和扭结配置。

在机械扭结应力测试中，经常使用一个多样本夹具，如电3200或3300，以测试12到16个样本在同一时间。

电阻通常记录为机械扭结疲劳试验前后的连续性测量。然而，我们的新测试设置包含了对每个样品的实时连续性监测，以获得连续性失败的确切周期计数。

测试刺激器铅连续性由每个样品的引线剪切来设置（S₁,年代₂，...，s_n)。样品夹具可以浸泡在加热的盐水浴中，但是连接鳄鱼夹的部分铅必须保持在浴外。

电对，通常2-8个引线，串联并通过鳄鱼夹连接到电路上。励磁电压,V_E，以恒定的+3.3V施加，并通过电阻R衰减，如下图1所示。励磁电压可以根据需要改变。该示例本质上表现为一个开关。当有完全连续性时，测量的样本电压接近于零(V_Sn如果连续出现断闸，则采样电压会出现尖峰，等于激励电压V_Sn= V_E。还可以在测试仪器上设置限制，以便在电压尖峰时进行动作，例如停止测试。

图1中描绘的电阻器具有大于所测试的刺激器引线的电阻的电阻，这提供了以下两个优点：

1. 运行电路所需的总电流小，可达到3.3 V
2. 当引线连续时，电阻器和电路中的样品之间大约0 V差异。

另外，选择较小的电阻器允许检测到较小的电压变化。由于在检测到电压尖峰之前，在连续中断时，电阻首先增加，所以测试周期性地停止，以便进行电阻检测。对于神经刺激导联，检查周期通常为47,000和82,000次，如果导联数据有限或对连续性存在担忧，则偶尔会在较低周期进行更频繁的检查。对于心血管导联，疲劳测试通常分别进行大约40万次或60万次循环来模拟10年或15年的寿命。

如何在连续性和负载测量之间进行选择

我们的大多数多试样疲劳夹具可以根据需要与单独的测压元件一起使用。然而，负载数据可能不需要，或者负载水平变化可能非常小，低于标准测压元件的检测极限。后者是真实的神经刺激导线往往有一个鞘比钢丝或电缆在鞘内的强度高得多。因此，当电线或电缆在疲劳测试中断裂时，测压元件可能不会检测到变化，因为护套仍然完好无损。由于电线或电缆的断裂或裂纹可能导致连续性损失，采用连续性而不是负荷监测可能是更好的方法。

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