涂层及微粒测试

大多数血管内装置需要急性和慢性颗粒检测，以减轻患者的潜在健康风险。此外，涂层的完整性和耐用性通常被用于药物洗脱支架。188金宝搏手机端元素的心血管设备测试专家检查涂料和微粒符合业界领先的标准和指导性文件。

涂层完整性和颗粒脱落可能会影响患者的安全性，但它们也影响器件的功效和治疗益处，如在药物洗脱支架的情况下。监管机构还没有设置颗粒可接受限度，虽然有些厂家自己设定，或者使用那些在USP 788规定。

减少微粒和增加涂层的润滑性可能是两个相互竞争的要求，这对设备制造商提出了挑战。我们的专家评估涂料和微粒，希望将安全可靠的产品推向市场。

FDA对涂层和颗粒测试的指导

除了行业标准，也有相关的血管内装置与建议涂层检验和测试颗粒数FDA的指导性文件。例如，“冠状动脉，外周和神经血管导丝 - 性能测试和推荐标签，”一个指导文件草案，对涂层的完整性，颗粒评估和模拟使用部分。

该指导文件“非临床试验工程和推荐标签的血管内支架和相关联的递送系统”还包含有关基线和模拟使用涂层的完整性和颗粒评估测试有用的信息。

涂层的完整性

涂层完整性检查的重点是设备涂层表面的缺陷、异常或工件的详细特征。意外的脱层、剥落、织带或降解可能影响设备的临床性能，应加以描述。上面列出的FDA指导文件建议对所有生产过程(包括灭菌)的成品进行检查。

建议对基线和模拟使用条件进行涂层完整性检查。对于模拟使用的涂层完整性评估，设备通过一个曲折的路径夹具进行跟踪，该夹具模拟设备在使用过程中可能遇到的体内生理和解剖条件的挑战，然后在空气或水溶液中进行扩展。

的观察必要性缺陷的数目和大小被记录为可接受的涂层完整性讨论的一部分，和测试报告应包含关于用于量化缺陷方法的细节。计数总缺陷数每单位面积并测量代表和最坏情况下的缺陷区域，也可以包括在内。

微粒测试

有两种主要类型的颗粒评价:急性和慢性颗粒检测。急性颗粒物检测与设备在模拟投放和部署过程中释放的颗粒物有关。慢性微粒测量是在特定的时间长度内进行的，模拟设备的使用寿命。

急性颗粒测试

FDA的指导文件和现有标准侧重于急性微粒检测，概述了通过光遮蔽或过滤/显微镜方法对微粒的评估。每种方法都有其优点和局限性。光遮蔽法具有较高的通量，但只能对微粒进行定量和按大小分类。相比之下，过滤/显微镜方法可以量化微粒，并通过颜色、形状或成分来识别它们。我们采用过滤/显微镜法，在设备制造商要求的评估中提供更大的灵活性。

我们的生物可吸收支架的急性颗粒测试文章提供了一个更深入的了解基线和模拟使用测试的粒子产生的酶或水解降解。

慢性颗粒测试

我们通过集成粒子计数模块与我们的支架移植物的测试系统，并使用个性化的流动循环，流量计进行慢性颗粒测试，以及模拟血管过滤器。我们的流动环路设计最小化了流遵守效果使得用于疲劳试验生理径向菌株被维持。

用于模拟血管过滤器在预先确定的时间间隔进行采样用于在长期的疲劳试验分析颗粒。因为我们有内部的过滤/显微镜的能力，我们可以快速周转的基础上进行检查的同时，耐久性试验运行。

关于我们血管内设备的涂层和颗粒测试的更多信息，或要求报价，联系我们今天。